【图】国际注册工程师-上海不限医药行业-广州乐桥企业咨询有限公司

国际注册工程师

￥7000-￥12000

福利: 五险一金专业培训年终奖金定期体检员工旅游

基本信息

发布时间:2025-04-20
职位类别:医药行业
发布公司:广州安信医药有限公司查看TA的主页
工作地点:广州市-黄埔区
联系人:黄女士
联系电话:020-320****5
联系电话:020-32068515

职位详情

岗位职责： 1、负责药品相关的国际监管机构的法律法规收集和传达宣贯工作； 2、起草或审核项目注册计划、按注册计划推进产品国际注册； 3、项目注册技术要求落实的跟进，如：参与项目会议，必要时发起会议；审核注册技术要求相关的方案和报告，如：分析方案验证方案/报告；破坏性试验报告；小试研究报告等； 4、按药品注册申请规范整理翻译产品注册资料；准确理解注册审评意见，分解注册答复工作，及时完成答复。 5、负责目标市场注册维护，确保工厂信息和产品信息的有效性，如：工厂注册、产品再注册(若需要)；参与变更评估，确保按各国变更法规要求进行变更注册资料的提交，确保变更的顺利完成。 6、根据变更的情况，结合注册技术要求，跟客户进行及时和准确的沟通，确保客户端的变更合规和保货供应。 7、参与各国官方对工厂的现场检查，必要时承担检查时的翻译工作。 8、其他上级安排的临时性工作；任职要求： 1、药学及相关专业，熟悉药品国际注册流程，有制剂国际注册经验者优先考虑； 2、工作积极、主动，能适应不定期出差； 3、英语流利，有药品研发或生产经验者优先。